a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
　　b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
　　基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
　　注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
　　4.2.3 质量策划
　　供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
　　a）编制质量计划；
　　b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；
　　c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；
　　d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
　　e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；
　　f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证；
　　g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
　　h）确定和准备质量记录（见4．16）。
　　注8：4.2.3a）提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。
　　4.3 合同评审
　　4.3.1 总则
　　供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。
　　4.3.2 评审
　　在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保：
　　a）各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；
　　b)任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；
　　c）供方具有满足合同或订单的要求的能力。
　　4.3.3 合同的修订
　　供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。
　　4.3.4 记录
　　应保存合同评审的记录（见4.16）。
　　注9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。
　　4.4 设计控制
　　4.4.1 总则
　　供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。
　　4.4.2 设计和开发的策划
　　供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。
　　4．4．3 组织和技术接口
　　应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。
　　4．4.4 设计输入
　　供方应确定与产品有关的设计输人要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。
　　设计输入应考虑合同评审活动的结果。
　　4．4.5 设计输出
　　设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。
　　设计输出应：
　　a）满足设计输入的要求；
　　b）包含或引用验收准则；
　　c）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。
　　设计输出文件在发放前应予评审。
　　4.4．6 设计评审
　　在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存（见4．16）。