4．4.7 设计验证
　　在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录（见4．16）。
　　注10：除实施设计评审（见4.4．6）之外，设计验证还可包括以下活动：
　　——变换方法进行计算；
　　——可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；
　　——进行试验和证实；
　　——对发放前的设计阶段文件进行评审。
　　4．4．8 设计确认
　　应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和／或要求。
　　注
　　11：设计确认在成功的设计验证（见4．4．7）之后进行。
　　12：确认通常在规定的操作条件下进行。
　　13：确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。
　　14：如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。
　　4．4.9 设计更改
　　所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。
　　4.5 文件和资料控制
　　4.5.1 总则
　　供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。
　　注15：文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。
　　4．5．2 文件和资料的批准和发布
　　文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和／或作废的文件。
　　这种控制应确保：
　　a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；
　　b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和／或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；
　　c）为法律和／或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。
　　4.5.3 文件和资料的更改
　　除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门／组织进行审批。若指定其他部门／组织审批时，该部门／组织应获得审批所需依据的有关背景资料。
　　可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
　　4．6 采购
　　4.6．1 总则
　　供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3．1）符合规定要求。
　　4.6.2 分承包方的评价
　　供方应：
　　a）根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择分承包方；
　　b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和／或质量记录；
　　c）建立并保存合格分承包方的质量记录（见4．16）。
　　4.6.3 采购资料
　　采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括：
　　a）类别、型式、等级或其他准确标识方法；
　　b）规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本；
　　c）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。
　　供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。
　　4.6.4 采购产品的验证
　　4．6．4．1 供方在分承包方货源处的验证
　　当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。
　　4.6.4.2 顾客对分承包方产品的验证
　　当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。
　　顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。