4.11 检验、测量和试验设备的控制
　　4.11. 1 总则
　　供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。
　　如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4．16）。
　　在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。
　　注17：在本标准中，术语“测量设备”包括测量装置。
　　4.11.2 控制程序
　　供方应：
　　a）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备；
　　b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件；
　　c）规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施；
　　d）检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；
　　e）保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4．16）；
　　f）发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件；
　　g）确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；
　　h）确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
　　i）防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。
　　注18：GB／T 19022—ISO 10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。
　　4．12 检验和试验状态
　　产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划和／或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验的[或授权让步放行的（见4．13．2）]产品才能发出、使用或安装。
　　4.13 不合格品的控制
　　4．13．1 总则
　　供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。
　　4.13．2 不合格品的评审和处置
　　应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。
　　应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能：
　　a）进行返工，以达到规定要求；
　　b）经返修或不经返修作为让步接收；
　　c）降级改作他用；
　　d）拒收或报废。
　　合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品[见4.13.2b)]应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况（见4.16）。
　　返修和／或返工后的产品应按质量计划和／或形成文件的程序重新检验。
　　4．14 纠正和预防措施
　　4.14．1 总则
　　供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。
　　为消除实际或潜在不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
　　供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。
　　4.14．2 纠正措施