纠正措施的程序应包括:
a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告;
b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并记录调查结果(见4.16);
c)确定消除不合格原因所需的纠正措施;
d)实施控制,以确保纠正措施的执行及其有效性。
4.14.3 预防措施
预防措施的程序应包括:
a)利用适当的信息来源,如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见,以发现、分析并消除不合格的潜在原因;
b)对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤;
c)采取预防措施并实施控制,以确保有效性;
d)确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审(见4.1.3)。
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
4.15.1 总则
供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。
4.15.2 搬运
供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
4.15.3 贮存
供方应使用指定的贮存场地或库房,以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。
按适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。
4.15.4 包装
供方应对装箱、包装和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制,以确保符合规定要求。
4.15.5 防护
当产品受供方控制时,供方应对其采用适当的防护和隔离措施。
4.15.6 交付
在最终检验和试验后,供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时,这种保护应延续到交付的目的地。
4.16 质量记录的控制
供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。
质量记录应予保存,以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。
所有的质量记录应清晰,保管方式应便于存取和检索,保管设施应提供适宜的环境,以防止损坏度质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时,在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。
注19:记录可以呈任何媒体形式,如硬拷贝或电子媒体。
4.17 内部质量审核
供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序,以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并确定质量体系的有效性。
内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划,并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。
应记录质量审核结果(见4.16),并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题,负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。
在跟踪审核活动中,应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性(见4.16)。
注
20 内部质量审核的结果是管理评审活动(见4.1.3)输入的一部分。
21 GB/T19031-ISO 10011给出了质量体系审核的指南。
4.18 培训
供方应建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。应保存适当的培训记录(见4.16)。
4.19 服务
在规定有服务要求的情况下,供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序,以使服务满足规定要求。
4.20 统计技术
4.20.1 确定需求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术,供方应明确其需求。
4.20.2 程序
供方应建立并保持形成文件的程序,以实施4.20.1中确定的统计技术,并控制其应用。